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全国90药物缺儿童版3亿儿童仅60多种专

2018-12-04 03:57:23

全国90%药物缺儿童版 3亿儿童仅60多种专用药

原标题 [全国90%药物缺失儿童版]

3亿儿童仅60多种专用药,靠掰成人药难保用量准确

由于利润低、研发周期长等原因,许多制药企业不愿生产儿童专用药。目前,我国90%的药物都没有儿童版。仅60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药,根本不可能满足患儿药物治疗的需要。而在儿童药物治疗中,超说明书使用的情况普遍存在。业内人士呼吁,相关部门对儿童用药应给予各方面政策扶持,尽快出台我国儿童基本药物目录,在全国范围内建立儿科疾病药物治疗指南、儿科药物规范及药品不良反应监测络等,让儿童用药更安全。

调查

孩子毛病基本靠掰成人药

最近,梁女士(化名)反映,每到孩子生病,喂药变成麻烦事,市面上很少有儿童专用药,但使用成人药,又很难确定适合儿童服用的剂量。最近天气转暖,过敏日渐增多,以两岁孩子的抗过敏药为例,多家药店推荐全是成人药,对于一款抗过敏药,家长问:孩子还小,能吃这个吗? 营业员说,减量吃,成人及12岁以上的儿童一次一片,2至12岁按体重减量,都可以吃。

走访多家药店和医院发现,现在市面上除感冒、咳嗽、发热等常见病用药,像一些专科疾病,如过敏药、心血管疾病用药、神经系统药物、利尿剂等,很少有儿童版的,只能根据成人剂量配比,或索性掰一半给孩子。在给孩子喂药时,不少家长感到苦恼:黄豆大小的一片药,得平均分成两份、四份,甚至八份来吃,太不方便,而且也存在掰不准、剂量不定等问题。

不少药品在说明书中注明 儿童减量使用,至于到底具体怎么减、减多少并不明确。

临床用药过量不足时有发生

对有着30多年儿科临床工作经验的复旦大学附属儿科医院副院长、着名小儿外科专家郑珊教授来说,她每天都要面对着用还是不用这种药的矛盾抉择。

郑珊教授表示,相关用药信息不充分、药物剂型品种单一等问题,地困扰着临床用药。 把孩子看成大人的缩影,简单地以成人药量折合,很难保证用量准确性! 郑珊教授说,60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药,根本不可能满足儿童用药需要,儿童特别是低幼年龄的患儿无法像成人一样清晰、准确地描述病症,但目前儿科用药主要依靠医护人员的经验来分析判断,受医护人员水平、心等因素影响,临床上用药过量或剂量不足等现象时有发生。

此外,随着现代女性生育年龄的延后,早产儿、低体重,甚至极低体重的新生儿越来越多见,其缺乏儿童专用药的问题更为严重,经常使医生面对无药可开更为棘手的尴尬局面。

一项统计显示,我国大陆现有0至14岁儿童约3亿人,而在我国3500个常用药物制剂品种中,明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种;90%的药品没有儿童剂型,儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中,明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中,只有1个儿童用药。

儿童用药超说明书普遍存在

超过75%经批准的药物并没有在小儿患者人群中经过测试,导致临床医生在为患儿提供药物时,缺乏儿科患者药物的选择、剂量、有效性及安全性的可靠数据作为依据,只能被迫超说明书使用药物,即将说明书中没有注明儿童禁用的药物视为儿童可用! 复旦大学附属儿科医院药剂科主任、中国药学会医院药学专委会儿科药学组组长李智平主任药师分析说,全世界有3/4的药物批准使用于成人,但药物说明书没有儿童的使用信息,临床用药时,只能取用被碾碎或溶解的成人药片或胶囊中的药物。但在疾病的药物治疗中,只有使用正确的剂量及合适的剂型,药物才会安全有效地发挥作用。大多数的药物是不能完全溶解的,药物溶解剂生物利用度取决于药物微粒的大小、溶解度、pH值及生物膜的渗透性。也因此,具有潜在危害的药品使用错误,在儿童中更为常见。

李智平主任还强调,儿童药物治疗中超说明书使用的情况,在全球范围内也普遍存在,缺少儿童专用药也是一个全球性问题,但是受影响最严重的还是发展中国家。

专家声音

儿童吃成人药致小病成大病

是药三分毒,用药剂量过了,不但不能治病,反而会加重病情,不利于孩子健康!李智平主任说,因为没有儿童剂型,临床用药就模糊,但儿童不是单纯的成人 缩小版,同一种药物在儿童体内的吸收、分布、代谢及排泄过程,与成人有很大区别。由于儿童脏器尚未发育完全,仅凭体重进行药量折算增减,易对儿童造成伤害。若用药不当,还易造成儿童肝肾功能受损, 儿童吃成人药、小病成大病的情况也会发生,存在极大安全隐患。

有关资料数据表明,我国儿童药物的不良反应率为12.9%,新生儿高达24.4%,分别是成年人的2倍和4倍。一项大规模的前瞻性研究结果还显示:在儿童中未按照说明书的范围使用药品,将显着增加与药品相关的不良反应。而且,儿童的药物不良反应有别于成人,比如:沙利度胺所致的海豹肢婴儿、氯霉素所致的灰婴综合征、阿司匹林所致的Reyes综合征等,后果极为严重。

应给予政策倾斜实行补贴

一位不愿透露姓名的业内人士说,儿童用药人群比成人少,生产批量小,开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大,且儿童临床试验的复杂程序和风险也远高于成人临床试验,目前国内生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。发现,在国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)发布的 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中, 鼓励研制儿童用药被作为一项措施单独列出。

意见指出,将优化审批程序,加强不良反应监测,鼓励儿童药物研发。 《中国儿童发展纲要(年) 》中明确提出鼓励儿童专用药品研发和生产。《国家药品安全 十二五规划》提出, 鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。

业内人士建议,相关部门对儿童用药应给予各方面的政策支持,对于价廉的、临床必需又不可替代的儿童药品实行政府补贴,在政府最高限价和招标采购中对儿童用药给予政策倾斜,调动药企积极性。在儿童药物研发上,建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策,包括儿童药定价机制,招标采购、税收制度、审评审批等多个方面,增强企业研发生产儿童药物的动力。

到目前为止,我国尚未拥有一部专门针对儿童的基本药物目录。应尽快出台我国儿童基本药物目录,关注儿童人群用药,遴选适宜的儿童剂型和规格,实施儿童基本药物制度。考虑到儿科药物临时配制,还将在很长一段时间内存在,需要建立全国范围内的儿科临时配制药物操作规范。

此外,还应建立我国儿童药物不良反应/事件监测系统,建立儿童用药再评价体系,制定儿童用药指南等。

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